Estudio de investigación: Dinámica de la
microbiota intestinal en la producción idiopática del mal olor
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● Estar en un estudio es voluntario: tu
elección.
Antes de decidir si participa en este
estudio de investigación, debe revisar:
1. El propósito del estudio de
investigación
2. Los procedimientos de estudio
3. Cuánto durará su participación en la
investigación
4. Cualquier procedimiento que sea
experimental
5. Cualquier riesgo razonablemente
previsible, incomodidades y beneficios de la investigación
6. Cualquier procedimiento o tratamiento
alternativo potencialmente beneficioso
7. Cómo se mantendrá la confidencialidad
de sus datos
8. La posibilidad de riesgos
imprevisibles
9. Cualquier costo adicional para ti
10. Qué sucede si decide dejar de
participar
11. Nuevos hallazgos que pueden afectar
su deseo de participar
12. Cuántas personas estarán en el estudio
Introducción
MEBO Research, Inc., ("MEBO")
es una campaña internacional de defensa del paciente fundada por el paciente
registrada en el Estado de Florida, EE. UU., Desde el 21 de abril de 2010,
según la sección 501 (c) (3) del Código de Rentas Internas, clasificada como
empresa pública de beneficencia. MEBO
Research también está registrada en Inglaterra y Gales como una empresa sin
ánimo de lucro, limitada por garantía (2009). MEBO es un miembro de la
organización NORD y EURORDIS y sus directores son moderadores de la comunidad
Trimethylaminuria en RareConnect.org. MEBO se menciona como una organización de
apoyo y defensa en sitios web como Genetic Alliance y Orphanet.
MEBO significa olor corporal metabólico
e incluye olor corporal sistémico, mal aliento y episodios continuos de mal
olor NO relacionados con la higiene o el exceso de gases. PATM denota la
condición "Personas alérgicas a mí" ("People Allergic to me" .
PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN
Está invitado a participar en un estudio
de investigación sobre dinámica microbiana en condiciones MEBO y PATM.
Esperamos aprender qué comunidades microbianas están asociadas con los brotes y
las remisiones de estas afecciones y las mejores formas de reducir los
síntomas.
Usted fue seleccionado como posible
participante en este estudio porque demostró buenas habilidades de comunicación
y disposición para seguir regímenes alimentarios nutricionalmente equilibrados
y contribuir con datos de seguimiento de resultados.
Si decide cancelar su participación en
este estudio, debe notificar a María de la Torre a
maria.delatorre@meboresearch.org
Este estudio de investigación está
buscando hasta 100 personas con todas las manifestaciones de mal olor corporal,
halitosis y / o PATM. Esperamos inscribir a los participantes del estudio de
investigación en todos los Estados Unidos e internacionalmente.
PARTICIPACION VOLUNTARIA
DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DEL ESTUDIO
Se espera que este estudio de
investigación tome aproximadamente un año.
PROCEDIMIENTOS
Si decide participar, la Directora de
Protocolo, Irene Gabashvili, PhD, y su personal de estudio de investigación,
María de la Torre abordará todos los asuntos relacionados con este proceso de
investigación con usted por escrito y por correo electrónico a la dirección de
correo electrónico que proporcione. Su respuesta formal a dichas comunicaciones
también deberá ser por escrito por correo electrónico. De esta manera, se
presentarán instrucciones claras, cuadros, gráficos, resultados, calendario y
sus comentarios de manera ordenada.
Ninguna de las encuestas u otros procedimientos utilizados por los investigadores en este estudio de investigación son invasivos o experimentales. Los procedimientos involucrados no implican riesgos significativos, y no hay compensación o tratamiento disponible si la lesión ocurre como resultado de la participación. Los hisopos y otros materiales utilizados para la recolección de muestras se esterilizan antes del envío y se deben manipular con el cuidado e higiene adecuados. Si no se siente cómodo manipulando el kit de recolección y aceptando la responsabilidad de su uso, reconsidere su participación en este estudio.
Le pedimos que tome muestras con tres
kits de uBiome para análisis de microbioma intestinal y complete este
cuestionario:
Estos cuadros describen cuándo puede recolectar las tres muestras dependiendo de si su condición está en estado activo o en remisión:
Si desea, puede responder preguntas de uBiome sobre su
tipo de heces, síntomas abdominales,
Después de que devuelva su
muestra a través del correo prepago, su informe de prueba uBiome Explorer estará disponible a través
de su portal para pacientes aproximadamente 6 semanas después. También recibirá
un correo electrónico notificándole que sus resultados están listos.
Cualquiera de sus muestras que se utilizan en la investigación puede dar como resultado nuevos productos, pruebas o descubrimientos. En algunos casos, estos pueden tener un valor comercial potencial y pueden ser desarrollados y ser propiedad de uBiome u otros. Nuestro acuerdo con Ubiome les permite presentar cualquier patente relacionada con los resultados de las pruebas. Sin embargo, los donantes de muestras no retienen ningún derecho de propiedad sobre los materiales. Por lo tanto, no compartiría ningún beneficio financiero de estos productos, pruebas o descubrimientos.
Los resultados del estudio de sus muestras de este
proyecto se utilizarán solo con fines de investigación. En cuanto a informarle
sobre los resultados de la prueba, debe comprender lo siguiente:
· La información puede ser demasiado limitada para
darle detalles o consecuencias particulares;
La información de los análisis de sus muestras
codificadas y su información médica codificada se colocará en una de las bases
de datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) junto con la información
de los otros participantes de la investigación y se utilizará para futuras
investigaciones. Estas bases de datos serán accesibles por Internet. Solo la
información anónima de los análisis se colocará en una base de datos
completamente pública, disponible para cualquier persona en Internet.
No se colocará en la base de datos pública
ninguna información de identificación utilizada tradicionalmente sobre usted,
como su nombre, dirección, número de teléfono o número de seguro social. Si bien la base de datos pública no contendrá información que se usa tradicionalmente
para identificarlo, las personas pueden desarrollar formas en el futuro que
permitan que alguien vincule su información médica en nuestras bases de datos.
Por ejemplo, alguien podría comparar información en nuestras bases de datos con
información suya (o un familiar de sangre) en otra base de datos y ser capaz de
identificarlo a usted (o a su pariente consanguíneo). También es posible que
haya violaciones a la seguridad de los sistemas informáticos utilizados para
almacenar los códigos que relacionan su información genética y médica con usted.
Sin embargo, su privacidad es muy importante
para nosotros y utilizaremos medidas de seguridad para protegerla. A pesar de
todas las medidas de seguridad que utilizaremos, no podemos garantizar que su
identidad nunca se conozca.
RESPONSABILIDADES DE LOS PARTICIPANTES
Como participante, sus responsabilidades incluyen:
· Seguir las instrucciones del Director del
Protocolo y del personal del estudio.
· Informe al Director de Protocolo o al personal
del estudio de investigación sobre cualquier efecto secundario, visita al
médico u hospitalización que pueda tener.
· Guarde sus diarios según las instrucciones.
· Complete sus cuestionarios según las instrucciones.
· Haga preguntas mientras piensa en ellas.
· Dígale al Director de Protocolo o al personal de
investigación si cambia de opinión acerca de permanecer en el estudio.
RETIRADA DEL ESTUDIO
Si primero acepta participar y luego cambia de
opinión, puede retirar su consentimiento y suspender su participación en
cualquier momento. Su decisión no afectará su capacidad de recibir atención
médica para su enfermedad y no perderá ningún beneficio al que de otra manera
tendría derecho.
POSIBLES RIESGOS, MOLESTIAS E INCONVENIENTES
Existen riesgos, incomodidades e inconvenientes
asociados con cualquier estudio de investigación. Estos merecen una reflexión
cuidadosa. Debería hablar con el Director de Protocolo si tiene alguna
pregunta.
• Algunas preguntas de la encuesta pueden hacer que usted los miembros de su familia se sientan incómodos.
• Sus datos, respuestas de la encuesta y / o información de identificación personal pueden verse comprometidos en caso de incumplimiento de la seguridad o incumplimiento del protocolo. En caso de incumplimiento, si sus datos están asociados con su identidad, pueden hacerse públicos y pueden tener consecuencias sociales y psicológicas para usted o sus seres queridos.
• Cuando los investigadores publican los resultados de este estudio, su información puede incluirse en resúmenes agrupados que se hacen públicos. La identificación de sus datos a nivel individual de esos resúmenes sería extremadamente difícil, pero es posible que un tercero que haya obtenido datos parciales de usted pueda comparar sus datos parciales con los resultados publicados y determinar indirectamente algunas de las respuestas de su encuesta.
• Si bien la información que guardamos no incluye nombres, y el microbioma no es identificable de manera única, la información genética humana es única y se puede utilizar para identificar personas al vincular o rastrear ADN en bases de datos públicas.
• Al igual que con cualquier servicio en línea, si divulga la contraseña de su cuenta a otras personas, es posible que puedan acceder a su cuenta y a su información. Puede haber riesgos adicionales para la participación que actualmente son imprevisibles.
BENEFICIOS POTENCIALES
No podemos garantizar ni prometemos que recibirá algún beneficio de este estudio.
ALTERNATIVAS
La alternativa es no participar en este estudio.
DERECHOS DEL PARTICIPANTE
No debe sentirse obligado a aceptar participar. Sus
preguntas deben responderse claramente y para su satisfacción. Si decide no
participar, dígaselo al Director del Protocolo.
Se le informará sobre cualquier nueva
información importante que se aprenda durante el curso de este estudio de
investigación, lo que podría afectar su condición o su deseo de continuar
participando en este estudio.
ClinicalTrials.gov: NCT03582826
Una descripción de este ensayo clínico estará
disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, según lo exige la ley de los EE.
UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como
máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar este
sitio web en cualquier momento.
CONFIDENCIALIDAD
Los resultados de este estudio de investigación pueden
presentarse en reuniones científicas o médicas o publicarse en revistas
científicas. Su identidad y / o su información personal de salud no se
divulgarán a menos que lo autorice o lo exija la ley. Sin embargo, siempre
existe el riesgo de que incluso la información no identificada pueda volver a
identificarse.
La información del paciente se puede
proporcionar a las agencias reguladoras federales y otras según se requiera. La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, puede inspeccionar
los registros de investigación y conocer su identidad si este estudio cae
dentro de su jurisdicción.
Autorización para usar su información de salud
con fines de investigación
Debido a que la información sobre usted y su
salud es personal y privada, generalmente no se puede utilizar en este estudio
de investigación sin su autorización por escrito. Si firma este formulario,
proporcionará esa autorización. El formulario está destinado a informarle sobre
cómo se usará o divulgará su información de salud en el estudio. Su información
solo será utilizada de acuerdo con este formulario de autorización y el
formulario de consentimiento informado y según lo requiera o permita la ley.
Por favor léelo detenidamente antes de firmarlo.
¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación
y cómo se utilizará mi información de salud en el estudio?
El propósito de este estudio es conocer qué comunidades microbianas están asociadas con brotes y remisiones de mal olor y condiciones de PATM. La información de alguna forma se enviará al patrocinador, uBiome. Su información no identificada puede incluirse en resúmenes agrupados cuando los investigadores publican los resultados de este estudio.
El propósito de este estudio es conocer qué comunidades microbianas están asociadas con brotes y remisiones de mal olor y condiciones de PATM. La información de alguna forma se enviará al patrocinador, uBiome. Su información no identificada puede incluirse en resúmenes agrupados cuando los investigadores publican los resultados de este estudio.
¿Debo firmar este formulario de autorización?
No es necesario que firme este formulario de
autorización. Pero si no lo hace, no podrá participar en este estudio de
investigación. Firmar el formulario no es una condición para recibir atención
médica fuera del estudio.
Si firmo, ¿puedo revocarlo o retirarme de la
investigación más tarde?
Si decide participar, puede retirar su
autorización con respecto al uso y la divulgación de su información de salud (y
suspender cualquier otra participación en el estudio) en cualquier momento. Después de cualquier revocación, su maria.delatorre@meboresearch.org
¿Qué información personal se obtendrá, utilizará o
divulgará?
Su información de salud relacionada con este
estudio se puede usar o divulgar en conexión con este estudio de investigación,
que incluye, entre otros, la gravedad de sus síntomas y los resultados de las
pruebas de laboratorio.
¿Quién puede usar o divulgar la información?
Las siguientes partes están autorizadas a usar y / o
divulgar su información de salud en relación con este estudio de investigación:
· El Director del Protocolo (Irene Gabashvili)
· Personal investigador (Maria de la Torre)
¿Quién puede recibir o usar la información?
Las partes enumeradas en el párrafo anterior
pueden divulgar su información de salud a las siguientes personas y organizaciones
para su uso en relación con este estudio de investigación:
· La Oficina de Protección de Investigaciones
Humanas en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
¿Cuándo caducará mi autorización?
Su autorización para el uso y / o divulgación de
su información médica finalizará el 31 de diciembre de 2019 o cuando finalice
el proyecto de investigación, lo que ocurra primero.
¿El acceso a mi historial médico será limitado durante
el estudio?
Para mantener la integridad de este estudio de
investigación, es posible que no tenga acceso a ninguna información de salud
desarrollada como parte de este estudio hasta que se complete. En ese momento,
tendrá acceso a dicha información de salud si fue utilizada para tomar una
decisión médica o de facturación sobre usted (por ejemplo, si está incluida en
su registro médico oficial).
CONSIDERACIONES FINANCIERAS
Pago / reembolso
Costos
No hay ningún costo para usted por participar en este
estudio, aparte de los gastos básicos como el uso de Internet y el tiempo
personal que le llevará completar los cuestionarios.
Se les puede pedir a los participantes internacionales que donen a MEBO Research para compensar parcialmente los costos de envío.
Patrocinador
Todas las formas de diagnóstico y tratamiento médicos, ya sean de rutina o experimentales, implican cierto riesgo de lesión. A pesar de todas las precauciones, es posible que desarrolle complicaciones médicas al participar en este estudio. Si surgen tales complicaciones, el Director del Protocolo y el personal del estudio de investigación lo ayudarán a obtener el tratamiento médico adecuado. En el caso de que tenga una lesión o enfermedad causada directamente por su participación en este estudio, se solicitará primero el reembolso de todos los costos relacionados de la atención de su aseguradora, plan de atención administrada u otro programa de beneficios. Usted será responsable de cualquier copago o deducible asociado según lo requiera su seguro.
Si los costos de la atención relacionados con dicha lesión no están cubiertos por su aseguradora, plan de atención administrada u otro programa de beneficios, usted puede ser responsable de estos costos. Si no puede pagar dichos costos, el Director de Protocolo lo ayudará a solicitar los beneficios suplementarios y le explicará cómo solicitar la asistencia financiera del paciente en el hospital.
Usted no renuncia a ningún derecho de
responsabilidad por daños personales al firmar este formulario.
INFORMACIÓN DEL CONTACTO
Preguntas, inquietudes o quejas: si tiene alguna
pregunta, inquietud o queja sobre este estudio de investigación, sus
procedimientos, riesgos y beneficios, o cursos alternativos de tratamiento,
debe preguntar al Director del Protocolo.
Notificación de lesiones: si siente que ha sido
lastimado por ser parte de este estudio, comuníquese con el Director del
Protocolo o el Personal de Investigación.
Contacto independiente: si no está satisfecho con la
forma en que se realiza este estudio, o si tiene inquietudes, quejas o
preguntas generales sobre la investigación o sus derechos como participante,
comuníquese con la Junta de Revisión Institucional (IRB) de MEBO para hablar a
alguien independiente del equipo de investigación en mike@meboresearch.org
Preguntas, inquietudes o quejas: si tiene alguna
pregunta, inquietud o queja sobre este estudio de investigación, sus
procedimientos, riesgos y beneficios, o cursos de tratamiento alternativos,
debe preguntarle a la directora de protocolo, Irene Gabashvili, en irene.gabashvili@meboresearch.org.
También debe contactarla en cualquier momento si siente que ha sido lastimado
por ser parte de este estudio.
DERECHOS DEL SUJETO EXPERIMENTAL
Como participante de la investigación, tiene los siguientes derechos. Estos derechos incluyen, entre otros, el derecho del participante a:
DERECHOS DEL SUJETO EXPERIMENTAL
Como participante de la investigación, tiene los siguientes derechos. Estos derechos incluyen, entre otros, el derecho del participante a:
- estar informado de la naturaleza y el propósito del experimento;
- recibir una explicación de los procedimientos a seguir en el experimento médico y de cualquier droga o dispositivo a ser utilizado;
- se le dará una descripción de las incomodidades y riesgos concomitantes que puedan esperarse razonablemente;
- recibir una explicación de los beneficios que razonablemente se pueden esperar del sujeto, si corresponde;
- recibir una divulgación de las alternativas, medicamentos o dispositivos apropiados que puedan ser ventajosos para el sujeto, sus riesgos y beneficios relativos;
- ser informado de las vías de tratamiento médico, si hay disponibles para el sujeto después del experimento si surgen complicaciones;
- tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el experimento o los procedimientos involucrados;
- ser instruido que el consentimiento para participar en el experimento médico puede ser retirado en cualquier momento y el sujeto puede descontinuar la participación sin prejuicios;
- recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado;
- y se le dará la oportunidad de decidir dar su consentimiento o no a un experimento médico sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, coacción o influencia indebida en la decisión del sujeto.